Recientemente, la FDA (Agencia Federal Americana del Medicamento) a la vista del creciente y casi alarmante número de reclamaciones recibidas de Pacientes que han sufrido “efectos adversos” en el curso de la utilización de Filtros que se insertan en la Vena Cava Inferior (IVC) para prevenir trombo-embolismos pulmonares, ha acordado emitir una Alerta Sanitaria”, advirtiendo a los especialistas sobre la conveniencia de retirar dichos Filtros tan pronto como el riesgo del trombo pulmonar que hubo causado su colocación haya pasado; y ello ante el riesgo manifiesto de que precisamente sean dichos Filtros los que puedan romperse y migrar en el interior del cuerpo, causando toda una serie de lesiones que lleguen a comprometer la vida del Paciente receptor del Filtro.

Concretamente, el Filtro IVC, fabricado bajo la marca “Bard Recovery”, que es anterior al “Bard G2”, ha tenido un índice de fracaso del 25%, comprobándose que el 71% de ellos, al cabo de un determinado tiempo desde su colocación, ha desprendido algunos de sus componentes, que han migrado dentro del organismo del Paciente, de forma peligrosamente próxima al corazón…

Evidentemente, las complicaciones que presenta la indeseada rotura de estos Filtros anti-trombos dentro del organismo entraña la necesidad de practicar urgentemente cirugía cardiaca abierta para su extracción y la de aquellos de sus componentes que se hayan desprendido de su núcleo.

Es claro que los acreditados riesgos que comporta la colocación de los Filtros IVC deben constar perfectamente determinados en la hoja de Consentimiento Informado (CI) que habrá, necesariamente, firmar el Paciente antes de la intervención, puesto que de lo contrario se incurriría en una quiebra de la “lex artis” y, por tanto, en la mala praxis, sin perjuicio y además, de las consiguientes responsabilidades de producirse una lesión iatrogénica.

De hecho, en los EE.UU. en fecha tan cercana como 17 de agosto pasado, comenzaron en el Distrito Judicial de Arizona, ante el Juez David G. Campbell, las actuaciones prejudiciales (“audiencias previas”), centralizando ante él todas las demandas (hasta la fecha 2 docenas) recibidas por lesiones, daños y perjuicios como consecuencia de la colocación de los Filtros anti-trombos de Vena Cava Inferior (IVC)Bard Recovery” y “Bard G2”.

Como antecedente judicial en esta clase de reclamaciones tenemos la demanda interpuesta en el Distrito Judicial de Nevada (USA) por Kevin Phillips en junio del 2012, reclamando indemnización por la perforación de su corazón directamente causada por la rotura de un filtro antitrombo.

Las partes litigantes el 9 de febrero de este año llegaron a un acuerdo para resolver la litis, aunque los términos de dicho acuerdo indemnizatorio quedaron reservados.

En los últimos meses ha sido creciente el número de demandas interpuestas en USA contra la empresa “Cook IVC Filters” y contra “Cook Celect” y “Gunther Tulio IVC Filters”.

Sobre esta materia, existe un estudio publicado en abril de 2012, por la revista médica especializada Cardiovascular Interventional Radiology”, subrayando que el 100% de los Filtros de IVC fabricados por “Cook Celect” y por “Gunther Tulip” perforaban las paredes de la vena cava dentro de los 71 días siguientes a su implantación… y que el 40% de los Filtros se descolocaban rápidamente de la posición inicial de su implantación. De ahí que pueda ser fácilmente deducible que los fabricantes conocían los graves “riesgos sanitarios” de sus productos, no obstante lo cual continuaron fabricándolos e introduciéndoles en el mercado, sin las necesarias advertencias.


 

Sobre el autor

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Gustavo López-Muñoz y Larraz – Consultor Emérito

Doctor y Licenciado en Derecho por la Universidad Complutense de Madrid (1961-1968). Abogado Especialista en accidentes de tráfico,  accidentes laborales y  negligencias médicas. Co-autor del primer libro escrito en España sobre negligencias médicas: Negligencia Médica, (Editorial Prensa Española, 1976). Autor de Defensas en las Negligencias Médicas (Dykinson, 1991); En defensa del Paciente (Dykinson, 1998); El error sanitario (Dykinson, 2003); Negligencias en cirugía y anestesia estéticas (2008). En posesión de la Cruz Distinguida de la Orden de San Raimundo de Peñafort, concedida por el Gobierno español por su contribución a la Administración de Justicia.

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